研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。
()有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。
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发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施,保障受试者安全。密切注意药物不良反应,按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应,或确证临床试验药物有严重质量问题,SFDA或省FDA,可以责令暂停或终止临床研究。
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()A、与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前,不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。