在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()
点击查看答案
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()A、与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前,不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。