在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
承担临床研究的单位和临床研究者,应当A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人C.采取必要的措施,保障受试者的安全D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A.完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等B.收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等C.立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延D.受试者处置完毕后报告E.处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。
发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。