A.数据、资料、样品
B.生产记录
C.生产、检验记录
D. 原料、辅料购进记录
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
答案：《中华人民共和国药典》和药品标准
A、药品应当符合国家药品标准
B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行
C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订
A、中华人民共和国药典
B、药品标准
C、生产工艺
D、标签、说明书
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人
D、药品监督管理部门
此题为判断题(对，错)。
有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
A、经核准的药品质量标准，国家药品标准
B、国家药品标准，国家药品标准
C、国家药品标准，经核准的药品质量标准
D、经核准的药品质量标准，经核准的药品质量标准
国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。
注销药品注册证书
不得生产或者进口、销售和使用
应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
允许继续生产或者进口、销售和使用
此题为判断题(对，错)。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
生产记录
略
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）
A只能按照国家药品标准炮制中药饮片
B生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
D必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂
E生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核