非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
制备注射剂的环境区域划分,正确的是A、精滤、灌封、灭菌为洁净区B、配制、灌封、灭菌为洁净区C、灌封、灭菌为洁净区D、配制、精滤、灌封为洁净区E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
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大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定
不宜设置地漏的百级洁净区,可进行A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
100级的洁净室(区)适用于A.最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封B.非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制C.注射液的稀配、滤过D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E.注射剂的灌封、分装和压塞
最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
最终灭菌的无菌药品:小容量注射剂的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区B.1000级洁净C.10000级洁净D.100000级洁净E.300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定