需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。
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下列哪项不是申办者的职责?()A、任命监查员,监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?()A、试验方案B、试验的监查、稽查C、标准操作规程D、试验中的职责分工
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。