伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
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在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。A.申办者B.CROC.伦理委员会D.机构办公室
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
在多中心人体试验伦理审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当A、不再审查 B、只审查在本单位的可行性 C、只审查方案的科学性 D、只审查受试者的知情同意书 E、重新审查
伦理委员会的权利包括哪些?()A、有权批准一项临床试验B、要求修正方案后同意C、不批准D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目F、延期审查以补充资料
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见?