《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()此题为判断题(对,错)。
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制定和实施药品临床试验管理规范的目的是A.保障民众人身安全B.为保证药品临床试验过程规范C.为保证试验结果科学可靠D.保护受试者的权益E.保障受试者的安全
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的A、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性D、保障试验的可靠性E、保障申办方的权益
药品临床试验管理规范制定和实施的目的是A、为保证药品临床试验过程规范B、为保证试验结果科学可靠C、为保护受试者的权益D、为保护受试者的安全E、为保障临床试验的质量
《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的:A.保证药品临床试验过程规范B.保证试验结果科学可靠C.保障病人用药安全D.保障受试者安全E.保障受试者权益