某实验室开发一种新药,想要将该药与某一上市药的疗效进行对比,这一上市药的原料药和剂型在美国药典中有记载。关于美国药典说法正确的是
A.缩写是USP
B.缩写是PUS
C.USP收载原料药和剂型的标准
D.NF收载原料药和剂型的标准
E.与NF合并出版
有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切,无不良反应,重新申请0TC的药品
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下列哪些申请为新药申请( )。A.已上市药品改变剂型的B.已上市药品改变给药途径的C.已有中国药典标准的D.已有局颁药品标准的E.已有炮制规范药品标准的
新药不包括A.未在国内批准上市的药品B.仿制药品C.已上市药品改变给药途径D.已上市药品改变剂型E.已上市药品新增适应证
下列情况,按新药管理A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的C.未曾在中国境内生产过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型,准备向国家药品食品监督管理局申报新药,为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等,下列所述不属于新药的是A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型的按新药管理D、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变给药途径的按新药管理E、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
我国药品分类管理制度将药品分为A、处方药与非处方药 B、新药与上市药品 C、创新药品与仿制药品 D、中药与化学药品 E、传统药与现代药