不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
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近日，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》。
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准 C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.改变剂型的已上市药品
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳人专门通道审评审批
《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 B.深化药品医疗器械审评审批制度改革 C.健全法规标准体系 D.加强全过程监管
