申请新药注册,应当进行临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
《药品注册管理办法》规定,应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册
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根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
根据下列选项,回答下列各题: A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
《药品注册管理办法》规定,应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变给药途径 C.药品改变适应症 D.药品在原申请范围内补充说明的 E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品A.不予再注册 B.3年内不予再注册 C.5年内不予再注册 D.10年内不予再注册