质量监督
基本准则
全过程
《医疗机构制剂许可证》
下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收B．省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》C．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》E．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收
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医疗机构配制制剂必须取得A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”B．国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”
医疗机构配制制剂必须取得A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"B．国家药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"C．国家药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"
下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围
可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是A、县级以上药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市卫生行政部门E、国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局
医疗机构配制制剂必须取得A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书B．国家药品监督管理局颁发的GMP证书C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”D．工商部门颁发的营业执照E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”
