监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
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监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况。
监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
监查员应在每次访视时,对所有错误或遗漏作出修改注明。
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。