药品生产企业设立的办事处的违法行为,应由谁调查处理?
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。
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对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。
不得未经诊疗直接向患者提供药品A.药品生产企业B.医疗机构C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.药品生产企业设立的办事机构
不得销售他人生产的药品A.药品生产企业B.医疗机构C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.药品生产企业设立的办事机构
不得在经批准的场所以外现货销售药品A.药品生产企业B.医疗机构C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.药品生产企业设立的办事机构
下列关于药品召回的组织实施,不正确的是A、药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回B、药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C、药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁,但应当有详细的记录E、药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()。A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品