原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等在( )A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区
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与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%.-65%.
关于制剂生产洁净室的清洁消毒不正确的是A.洁净室(区)应定期消毒,用消毒液擦洗墙、天花板,并且至少停留10分钟 B.不同级别净化区的洁具应分开储存和使用 C.普通制剂净化区先用75%乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁 D.普通制剂净化区每季度工作结束后,进行大清洁、消毒一次 E.每周工作结束后,进行全面清洁、消毒一次
配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括()。A、清洁程序B、间隔时间C、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法D、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具存放地点
车间品管员在工作前应对车间进行检查,在对岗位清场检查时,应检查的项目有()A、厂区的清洁、消毒B、生产容器具、生产工具的清洁、消毒C、清洁工具的清洁、消毒D、设备的清洁或消毒
洁净室应定期更换()A、操作人员 B、清洁方法 C、清洁剂 D、消毒剂品种