我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药物临床试验许可SX我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药物临床试验许可C.药品经营许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可
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受理新药申请的部门是A.卫生和计划生育委员会B.省级药品监督管理部门C.临床试验负责单位D.省级卫生行政部门E.临床试验机构伦理委员会
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制 B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的 C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的 D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验 B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C．禁止临床试验 D．暂缓临床试验
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人 C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验 B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C．禁止临床试验 D．暂缓临床试验
下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批 B.药品上市后变更的备案、报告事项管理 C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为 D.建立药品注册管理工作体系和制度
