在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书。()
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得A.受试者知情同意书B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书C.药事管理委员会同意书D.合作协议书E.伦理委员会同意书
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儿童作为受试者( )A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍B.其法定监护人同意并签名及注明日期C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者 ( )A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍B.其法定监护人同意并签名及注明日期C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
筛选受试者和签署知情同意书,正确的是A.先筛选受试者再签署知情同意书B.先签署知情同意书再筛选受试者C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D.体检合格者签署知情同意书E.体检不合格者签署知情同意书
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()A、给予受试者足够的报酬B、伦理委员会C、为受试者买保险D、知情同意书E、签订临床试验协议
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()A、伦理委员会的审核B、签署受试者知情同意书C、为受试者提供丰厚的报酬D、让受试者自己选择哪一个试验组E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场