承担生物制品批签发的机构是（）
国家对生物制品实行( )管理。A.属地B.备案C.批签发
点击查看答案
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
简述生物制品批签发的内涵。
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。A、国家药品监督管理局B、承担批签发检验机构C、审核的药品检验机构D、省级药品监督管理局
