无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭菌?最终灭菌?通常微生物检测需要4-5天,而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。
一般情况下,采集做细菌学检测的样品时为避免采样造成的污染,应使用无菌的采样工具和容器,并按无菌方法操作。()
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最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
在细菌内毒素检查试验操作中,你认为如何防止微生物及细菌内毒素的污染?
无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
无菌法应杜绝以下哪类微生物进入操作目的物()A、病原微生物B、所有微生物C、非病原微生物D、细菌的芽孢E、霉菌的孢子
采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括()。A、发酵过程中关键工艺参数的监控B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C、进行微生物污染水平监控D、进行含量监控
无菌药品生产,必要时,应当()制药用水的细菌内毒素,保存()及所采取()的相关记录。